NMPA批准国内首个子宫内膜癌甲基化试剂盒（CDO1/CELF4）“禾蔻安”——北京起源聚禾生物破解子宫内膜癌早筛难题

发布日期：2025-04-15 06:07    点击次数：123

2024年12月，国家药品监督管理局（NMPA）批准了由北京起源聚禾生物科技有限公司自主研发的“禾蔻安®”人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)（医疗器械三类证﹔注册证编号:国械注准20243402610

）。这是国内首个甲基化检测的子宫内膜癌早筛产品，标志着我国在该领域实现完全自主知识产权的技术突破。CDO1基因的甲基化检测技术已在临床试验中展现出显著的应用潜力，而CELF4基因在细胞周期调控中的作用也为癌症治疗提供了新的靶点。

CDO1基因：癌症早期诊断的新工具

CDO1（Cysteine Dioxygenase Type 1）基因的甲基化状态与多种癌症的发生密切相关。最新研究表明，CDO1基因的甲基化检测技术能够通过分析宫腔脱落细胞样本中的DNA变化，实现癌症的早期筛查。“禾蔻安®”已通过国家药监局的审批，成为第三类医疗器械产品。该试剂盒适用于体外定性检测，能够高效识别癌症相关基因的异常甲基化状态，为临床诊断提供了重要依据。

CELF4基因：细胞周期调控的关键因子

CELF4（CUGBP Elav-like family member 4）基因在细胞周期调控中扮演着重要角色。研究表明，CELF4通过与DNA复制相关蛋白的相互作用，确保细胞周期的正常进行。在果蝇模型中的实验显示，CELF4基因的缺失会导致细胞周期停滞和染色体分离异常，进而引发细胞凋亡。这一发现为癌症治疗提供了新的思路，即通过调控CELF4基因的表达来抑制癌细胞的增殖。

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临床应用前景

CDO1和CELF4基因的研究成果正在逐步转化为临床应用。CDO1基因甲基化检测技术已在多家医院开展试点，初步结果显示其在癌症早期筛查中的准确率超过90%。需要强调的是，这一创新产品并非唯一解决方案。患者在面对子宫内膜癌的潜在风险时，更应关注平日的健康管理，包括定期体检，以及在出现不适症状时及时就医。此外，合理的饮食、适量的运动和保持良好的心理状态，也是防治子宫内膜癌的重要措施。

专家观点

专家表示，CDO1和CELF4基因的研究为癌症的早期诊断和治疗开辟了新的途径。未来，随着技术的进一步成熟，这些研究成果有望在全球范围内推广，造福更多患者。

结语

总而言之，新上市的基因甲基化检测试剂盒为子宫内膜癌的早期诊断开辟了一条新路。不论你是潜在患者，还是身边有亲友受到此影响，理解这一新技术的重要性无疑是促进健康的关键。我们要一起关注自己的身体，为健康生活而努力。“禾蔻安”人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的上市突破标志着癌症诊断与治疗领域迈出了重要一步。科学家们将继续探索这些基因的更多功能，为人类健康事业贡献力量。

发布于：北京市